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　　A16369REV2.01/7白介素6测定试剂盒（化学发光法）说明书【产品名称】通用名称：白介素6测定试剂盒（化学发光法）商品名称：Access白介素6试剂盒英文名称：AccessIL-6【包装规格】2×50个测试/盒【预期用途】该产品是一种应用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆(肝素)中IL-6水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定，以辅助炎症疾病的研究。白介素6(IL-6)是一种调节免疫反应、急相反应、以及造血作用的多功能蛋白质。IL-6是由淋巴细胞与非淋巴细胞，以及包括T细胞、B细胞、单核细胞、纤维原细胞、血管内皮细胞等正常细胞和转化细胞所产生的。在这些各种各样的细胞中，IL-6是通过包括有丝分裂原、抗原刺激、脂多糖、IL-1、TNF、PDGF和病毒的正向或负向的调节而生成的。IL-6在这些多种反应活动的基础上也被称为干扰素-β2(IFN-β2)、26kDa蛋白质、B-细胞刺激因子-2(BSF-2)、肝细胞刺激因子、和巨噬细胞-粒细胞诱发因子2A(MGI-2A)。有关IL-6的评论，参见参考文献。1,2,3,4以上所描述的IL-6的各种反应活动说明此因子在对感染或受伤所引起的炎症和免疫反应的干预中起主要作用。3虽然IL-6在体内的具体功能仍然未知，但是据报道IL-6水平的升高可伴随着多种疾病，包括自身免疫性疾病，如关节炎和Castleman氏疾病、3,4,5,6系膜增生性肾小球肾炎、3,4牛皮癣、7炎性肠病等。8【检验原理】AccessIL-6测定是一种同时一步酶免法(“夹心法”)测定。将样本添加进含包被着小鼠单克隆抗人IL-6、阻断试剂和碱性磷酸酶结合物的顺磁性微粒的反应管中。在反应管内温育完成后，结合在固相上的物质将置于一个磁场内被吸住，而未结合的物质被冲洗除去。然后，将化学发光底物Lumi-Phos*530添加到反应管内，由照度计对反应中所产生的光进行测量。所产生光的量与样本内IL-6的浓度成正比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。【主要组成成份】R1a:包被着山羊抗小鼠IgG的顺磁性微粒：小鼠抗人IL-6单克隆抗体、BSA、表面活性剂、0.1%叠氮钠以及0.17%ProClin300R1b:TRIS盐缓冲液、蛋白质(猪、山羊、牛、小鼠)、表面活性剂、0.1%叠氮钠以及0.17%ProClin300。R1c:山羊抗人IL-6碱性磷酸酶(牛)结合物、BSA、表面活性剂、0.1%叠氮钠以及0.17%ProClin300。所需但未提供的材料1.Access白介素6校准品提供时为零以及大约2.5、25、250、750和1500pg/mL。产品目录号A16370A16369REV2.02/72.AccessIL-6质控(QC)品或其它商用质控品。提供时为大约8.0、300和800pg/mL。产品目录号A163713.Access样本稀释液A产品目录号81908稀释液产品目录号A79783（用于DxI系统在机稀释功能）4.Access底物液产品目录号819065.Access、Access2、SYNCHRONLXi、UniCelDxC600i:Access清洗缓冲液II，产品目录号A16792UniCelDxI:UniCelDxI清洗缓冲液II，产品目录号A16793【储存条件及有效期】储存条件：2到10℃冷藏保存且竖直放置有效期：12个月首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持28天。【适用仪器】Access、Access2、UnicelDxi600Access和UnicelDxi800Access免疫分析系统【样本要求】1.血清和血浆(肝素)是所推荐使用的样本。2.在使用、处理和保存全血样本时，请遵循下列所推荐的方法：13•遵循静脉穿刺所需的常规注意点来采集所有的全血样本。•在进行离心操作前需让血清样本完全凝结。•总是保持试管塞塞紧试管口。•在离心操作完成后的2小时内，将至少500µL的无细胞样本移入保存用试管内。完成后，立即将试管口牢牢塞紧。•在室温(15至30°C)下，将样本保存在塞紧的试管内不得超出8小时。•若在8小时内无法完成测定，可将样本冷藏保存在2至8°C环境下。•若在48小时内无法完成测定，或需运输样本，可将样本在-20°C或低于-20°C的环境下冷冻保存。•样本仅可解冻一次。3.使用下列准则准备样本：•在分析前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。•按采血试管生产商建议的方式进行离心。•在分析前，对所有的解冻样本进行离心。4.每个实验室需自行判断其所使用的采血试管和血清分离产品的适用性。会由于生产商的不同以及有时不同的批次而使这些产品存在差异。5.避免对脂血/溶血样本进行测定。【检验方法】1.参考相应的系统操作手册和/或帮助系统，以获取安装、启动、操作规章、系统的性能特性、操作说明、校准流程、操作限制及注意事项、危险、保养和故障排除的特定描述。2．至少在2到10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。3.将试剂盒放置上机前，轻轻地倒转试剂盒多次以混合新(未刺破)试剂盒内的成分。不要倒转已打开(已刺破)的试剂A16369REV2.03/7盒。4.除去样本容器因素和系统的死体积，对于每次测定需使用一百一十 (110) μL 的样本量。使用DxI系统在机稀释功能， 除去样本容器因素和系统的死体积，对于每次测定需使用一百一十 (110) μL 的样本量。参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系统，以获取所需最少样本量的信息。 5. 样本结果计算的默认系统单位是pg/mL。如需将样本报告单位更改为国际系统单位(SI 单位)，IU/mL，可参考相应的 系统操作手册和/ 或帮助系统。如需将浓度值人工转换成国际系统单位，可将pg/mL 乘以倍增系数0.107。 6.参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系统，获取有关管理样本、测试项目设置、申请测试项目和评论测试结果的信息。 7.所有的测试均需要一条实际的校准曲线。对于Access IL-6测定而言，每隔28 天需要执行校准操作。参考相应的系统 操作手册和/ 或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准品测试申请输入以及评论校准数据的信息。 8. 质控品可模拟病人样本的诸多特性，且在监控免疫化学分析系统的表现时，显得十分重要。由于样本的处理可在任 意时刻以“随机处理”的模式，而非“批量”模式进行，因此需以24 小时为一个时间段来加入质控品。 14 加入Access IL-6 QC 或包含至少两个分析物水平的商业质控品。基于实验室管理规范或实验室认证要求和相关法规，使用者自行确定是否更 频繁的使用质控或者使用附加的质控。在复溶及保存时，需遵循供应商的规定。每个实验室需确立自身适用的均值和可 接受的范围，以确保合适的测试性能。若质控结果未落在可接受的范围内，表明存在无效的测试结果。对此分析物，应 检查自最近一次获得可接受质控测试点以来的所有测试结果。参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系统，获取有关评论 质控结果的信息。 9. 系统软件通过使用一条加权的四参量对数曲线PLC) 的数学方式，来自动地确定病人的测试结果。通过所保存的校 准数据，所测得的发光量可确定样本内分析物的量。通过相应的界面可看到病人的测试结果。参考相应的系统操作手册 和/ 或帮助系统，可获取评论样本结果的完整指南。 【参考值（参考范围）】 1. 每个实验室需确立其本实验室的参考范围，以确保能正确地反映某一特定人群的情况。 2. 血清样本来源于151个外表健康的测试对象并使用Access IL-6 测定对其进行分析。根据一项非参数参考区间分析， IL-6 95% 上限区间为

　　1500 pg/mL)。 或者，将1体积的样本与2体积的Access IL-6 Calibrator S0 (零)进行稀释。参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系 统，获取有关在测试申请中输入样本稀释液的指南。这一系统报告稀释的调整结果。 DxI在机自动稀释功能自动稀释功能，使用一体积样本两体积Access样本稀释液A，允许定量测定最高到大约4500 pg/mL。系统根据稀释情况报告结果。 2. 对于使用抗体的测定而言，存在着被病人样本内嗜异性抗体所干扰的可能性。经常与动物有接触或者接受过使用免 疫球蛋白或免疫球蛋白碎片进行免疫治疗或诊断步骤的病人，可能会产生抗体，比如：HAMA ( 人抗小鼠抗体)，该抗 体会干扰免疫测定。此外，其它的嗜异性抗体，比如人抗山羊抗体，可能会存在于病人的样本内。 15,16 此类干扰性的抗体可能会导致结果的错误。需对被怀疑带有此类抗体的病人的结果进行仔细的核查。 3. 在解释Access IL-6 结果时，需参照该病人的整体临床情况，包括：症状、临床病史以及由其它测试所得的数据和其 它相应的信息。 4. 达到30000 pg/mL 时， Access IL-6测定不会表现出“钩状”效应。 A16369 REV 2.0 4/7 【产品性能指标】 方法学比较 在Access 免疫测定系统上使用Access IL-6测定，以及通过一种商品化的免疫测定系统对149 个值进行对比，使用 Deming 计算方式，可给出如下的统计数据： n 观察范围 截距 斜率 相关系数 (pg/mL) (pg/mL) (r) 149 0.6–1302.2 6.110 1.218 0.993